舒梅克已經與古鐵雷茲把所有一切都重新梳理了一遍，對自己理由之充分很有信心。他首先開口，簡要概括了希拉洛斯技術的戰場測試所引發的問題。古鐵雷茲隨後接手，告訴將軍，他的軍方同僚對法律的闡釋是正確的：希拉洛斯的設備很大程度上應當歸FDA監管。而至今FDA尚未審核和批准其商業用途，它只能在嚴格的、由一家機構審查委員會設定的條件下才能進行人體試驗。其中一項條件就是受試主體給他們知情同意書——眾所周知，這個東西在戰區很難獲得。

例如，在20世紀90年代的塞爾維亞衝突中，在向派駐巴爾幹地區的部隊提供一種試驗性的對抗蜱媒腦炎的疫苗之前，五角大樓確保先得到FDA的認可。而且只有願意接受的士兵才會得到疫苗。類似地，2003年在伊拉克，軍方與該機構密切合作，為士兵提供一種臨床試驗性的針對肉毒桿菌毒素的疫苗。那個時候，正是對薩達姆·海珊儲存了致命的生化武器的擔憂高漲之時，所提供的疫苗是由德特里克堡的研究人員開發的，但尚未獲得FDA的批准。

CMS巡視員的出其不意造訪，將伊麗莎白推入了戰鬥狀態。打電話給埃德加上校時，她威脅要起訴舒梅克。埃德加將她的威脅以及CMS巡查的消息，一起轉達給他在德特里克堡的那位同事。他還把伊麗莎白給馬蒂斯的郵件以及馬蒂斯的反應也轉發給了舒梅克。

在取得上司同意后，他決定自己與FDA取得聯繫。2012年6月14日上午，他發了一封電子郵件給該機構微生物設備處的主管薩莉·霍瓦特（Sally Hojvat）。2003年，舒梅克在FDA做訪問學者期間，兩人曾經共事，而且在此前一周的一個會議上剛剛見過面。舒梅克向霍瓦特描述了希拉洛斯的情況，稱該公司的監管觀點「相當新穎」，請求FDA對其予以引導。儘管他並沒有打算讓這封電子郵件超出非正式的諮詢請求範圍，但在發送之前仍再三斟酌，自己是否可以預見到它可能引發的一系列事情。

適用於疫苗的要求同樣也適用於醫療設備。如果希拉洛斯想在阿富汗的部隊試驗其血液檢測機器，舒梅克肯定認為它需要配備一項由IRB批准的研究協議。但既然伊麗莎白如此頑固，他又在事後收到了中央司令部的勸告，舒梅克決定引入一位此前在FDA工作的軍方律師，耶利米·凱利（Jeremiah Kelly）。他再次安排與伊麗莎白的會見，讓凱利可以直接與伊麗莎白對話，提供其他意見。他們同意安排在2011年12月9日下午3點30分，地點在希拉洛斯的律師事務所扎克曼·施佩德（Zuckerman Spaeder）位於華盛頓的辦公室內。

2013年7月，舒梅克中校從軍隊退役。在他的告別儀式上，德特里克堡的同僚贈予他一張「生存證書」，表彰他有勇氣直接對抗馬蒂斯，並從這對抗中全身而退。他們還送給他一件T恤，前面寫著一個問題：「從四星將軍手下逃生之後，你想做什麼？」答案可以在T恤的背面找到：「退休，揚帆駛向落日。」

FDA長期以來都在考慮將LDTs（即實驗室開發檢測的簡稱）的監管納入自己的許可權之內。然而，在實踐中，它並沒有這樣做，因為回溯到1976年，在對《聯邦食品、藥物和化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act）進行修訂、從而將該機構的許可權從藥物擴展到醫療設備時，LDTs還很罕read.99csw.com見。那時只有某項不太尋常的醫療案子有需要，地方的實驗室偶爾才會做一下。

幾個小時后，馬蒂斯讀到伊麗莎白的電子郵件，極為憤怒。他將郵件轉發給艾林·埃德加（Erin Edgar）上校，此人是中央司令部的總軍醫，也是他安排負責落實希拉洛斯戰地測試的助手。他附了一段話表達自己的怒氣：

霍瓦特將他的問詢轉發給五位同事，包括FDA的試管內診斷和放射學健康辦公室（Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health）主任阿爾伯特·古鐵雷茲（Alberto Gutierrez）。古鐵雷茲擁有普林斯頓的化學博士學位，他在FDA工作的二十年中，恰巧有一小段時間是花在思考實驗室開發檢測的相關問題方面。

舒梅克並非普通的軍隊官僚。他擁有微生物學的博士學位，花了很多年的時間研究用於腦膜炎和兔熱病毒的疫苗，兔熱病毒是在白尾灰兔身上發現的一種危險病毒，冷戰期間被美國和蘇聯武器化。他還是美軍中第一個在美國食品和藥品管理署（FDA）完成一年研究工作的軍官，使他成為軍方FDA監管方面的常駐專家。

伊麗莎白繼續表示不同意，無視軍方在場的律師。她的身體語言不像在帕洛阿爾托那樣富有敵意，而是更願意進行一場討論，但他們仍然陷入僵局之中。奇怪的是，扎克曼·施佩德律師事務所沒有派人陪她待在會議室里。舒梅克希望能有幾個律所的合伙人陪她一起參加，但就只有她自己在那裡。她繼續引用律所的法律建議，但律所沒有人在那裡為她作證。

在埃德加上校的鼓勵下，他試圖平息局勢，發郵件給CMS的官員，說他從來沒有想要暗示希拉洛斯已經在實施他所描述的監管模式，它只是在考慮而已。他也表示驚訝，該機構竟然告訴希拉洛斯公司，他是要求發起巡查的人。他收到的回復帶來另一個意外：CMS沒有告訴希拉洛斯公司此事；當巡視員到達的時候，該公司已經手握他與FDA往來通信的副本。

這份文件解釋，希拉洛斯的設備僅僅只是遠程樣本處理單位。血液分析的真正工作是在公司位於帕洛阿爾托的實驗室進行，在那裡計算機分析設備傳輸過來的數據，並由有資質的實驗室人員複核、解釋檢測結果。因此，只有帕洛阿爾托的實驗室需要獲得許可。設備本身類似於「無聲的」傳真機，是免於監管的。

舒梅克身上有種溫和、謙遜的風度，笑容親切，講話的方式是那種俄亥俄式的南方慢調子，但在覺得需要的時候，他也會對人很直接。他警告伊麗莎白，希拉洛斯的策略——試圖完全繞過FDA——是絕無可能的，尤其是如果像她言之鑿鑿向他保證的那樣，在接下來的春天把她的設備推向全國範圍的話。他告訴她，那家機構絕不會允許沒有通過評估程序就讓她那樣做。

大衛·舒梅克（David Shoemaker）中校一直在有禮貌地聽這位信心滿滿的年輕女子說話，她坐在會議桌的頂頭，解釋她的公司想要如何九九藏書運營，但聽了十五分鐘后，他無法再保持沉默。

當他與埃德加上校質證這一信息時，埃德加膽怯地承諾，他就是那個把舒梅克與薩莉·霍瓦特的電子郵件分享給伊麗莎白的人，他把這描述成一種疏忽。他向舒梅克道歉，並邀請他于次周前往中央司令部位於佛羅里達州坦帕的總部，與馬蒂斯梳理相關監管問題。舒梅克對面見將軍感到很緊張，但他接受了邀請。他與阿爾貝托·古鐵雷茲聯繫，看看他是否可以跟自己一同前往，覺得他的意見如果得到FDA高層人士的支持，會更有分量。儘管通知得相當倉促，古鐵雷茲還是同意一同參加。

在經過幾輪反覆之後，古鐵雷茲、約斯特和凱勒都得到了同樣的結論：希拉洛斯的模式不符合聯邦監管規範。約斯特和凱勒認為，不妨派人去帕洛阿爾托，看看這家他們此前聞所未聞的公司在做什麼，並糾正其錯誤理解。

舒梅克發現還有第二個令他覺得疙疙瘩瘩、同樣難以忍受的地方：希拉洛斯堅持其設備進行的血液檢測是實驗室開發檢測，因此不在FDA的審查範圍之內。

馬蒂斯不願意放棄。他想知道，他們是否可以提出一種推進的建議。在幾個月前給伊麗莎白的一封郵件里，他相信，對於他的部下，她的發明將是「遊戲規則改變者」。古鐵雷茲和舒梅克提了一個解決辦法：一種「有限的主體實驗」，即使用去身份化的士兵殘餘血液樣本。它可以迴避對知情同意書的要求，是唯一可以按照馬蒂斯的願望儘快推行的研究方式。他們同意按照這一行動路徑繼續下去。進入辦公室十五分鐘后，舒梅克和古鐵雷茲與馬蒂斯握手告別。舒梅克如釋重負。無論如何，馬蒂斯儘管粗暴，但還是通情達理，而且達成了一種可行的妥協。

然而，對於希拉洛斯現在的運作方式，他找不到有什麼明顯違規的地方，所以他跟桑尼說了一大通關於實驗室監管的話，然後讓他過關了。他再三強調，從一個CLIA認證的主基地，遠程遙控試驗性血液分析儀運作——舒梅克在他寫給薩莉·霍瓦特的電子郵件里描述的場景——是不可能的。如果希拉洛斯最終還是要把設備推廣到其他地點，那些地方也需要CLIA的認證。除此以外，更好的情況是設備自身通過FDA的批准。

讀完這一串郵件，舒梅克臉都白了。馬蒂斯是軍隊中最有權勢、最令人可怕的人。這位直言無忌的將軍有一次著名的講話，他對駐紮在伊拉克的海軍陸戰隊說：「你們要有禮貌，要專業，但要準備殺死遇到的每一個人。」如果你是一個低階軍官，絕不想讓這樣一個人站在你的對立面。

桑尼和伊麗莎白帶領山本進入會議室。山本解釋說，他的機構收到了一份關於希拉洛斯的投訴，他來是為了就此進行調查。他很驚訝地發現，他們知道那投訴是來自哪裡，來自何人。看來已經有人將舒梅克給FDA發郵件的事情暗中通知了他們。伊麗莎白很不高興，情緒明顯地反映在她陰雲密布的臉上。她和桑尼聲稱不知道舒梅克在電子郵件中說的事情。是的，伊麗莎白曾經與這位軍官見過面，但她從未跟他說過，僅僅憑藉一張CLIA的執照，希拉洛斯就想把它的血液檢測設備到處進行配置。

到了20世紀90年代，這一情況發生了變化，實https://read.99csw.com驗室開始為了大眾用途而做更多的複雜檢測，包括基因檢測。根據FDA自己的預測，大量有缺陷的、不可靠的檢測被推向市場，使用範圍包括從百日咳、萊姆病（Lyme disease）到各種癌症，給病人造成難以言說的傷害。在FDA內部，有一種共識越來越強烈，即它需要開始監管實驗室的這一部分業務，持此觀點最有力的人，就是古鐵雷茲。當他看到霍瓦特轉發給自己的舒梅克的郵件時，古鐵雷茲難以置信地搖了搖頭。其中所描述的監管方式，正是那種繞過FDA的監管擦邊球類型，這是他想要阻止的。

舒梅克此後沒有收到關於此事的更多消息。直到2012年春末，他又開始收到來自中央司令部的詢問。他不由得感到惱火。希拉洛斯不僅沒有提供他要求的證明信，而且從他和凱利12月份去華盛頓見過伊麗莎白之後，公司甚至完全無聲無息。

此前的那個8月，伊麗莎白在舊金山的海軍陸戰隊紀念俱樂部（Marines' Memorial Club）遇到了美國中央司令部司令詹姆斯·馬蒂斯（James Mattis），把希拉洛斯的設備用到戰場上的想法由此而生。伊麗莎白即興推銷，說她創新的血液檢測方式只需要刺一下指尖，就可以幫助更快地診斷和救治受傷的士兵，這番話在這位四星上將身上獲得了認同。吉姆·「瘋狗」·馬蒂斯極為愛護他的部下，這讓他成為美軍中最受人歡迎的指揮官。這位將軍幹勁十足，對任何可能使他的人更安全——尤其是當他們在漫長無期、傷亡慘烈的阿富汗戰爭中與塔利班作戰時——的技術都持開放態度。與伊麗莎白碰面之後，他要求中央司令部的下屬對希拉洛斯的設備開展戰地現場測試。

然而，在接下來的歲月里，希拉洛斯莫名其妙地沒有利用給予它的機會。當馬蒂斯將軍2013年3月從軍中退役的時候，這項利用去身份化的剩餘樣本的實驗尚未開始。當埃德加上校數月後獲得一項新的任命，去擔任陸軍傳染病醫學研究所所長時，它仍然沒有啟動。希拉洛斯似乎未能一致行動。

會議最後以舒梅克重申他的立場結束：他需要看到來自FDA的、支持希拉洛斯所處監管地位的書面材料，才能簽發在阿富汗進行試驗的許可。伊麗莎白同意去取得這樣的證明信。她的舉動看上去煞有介事。舒梅克對此非常懷疑，不過至少現在扯清了：球是到了希拉洛斯這邊。

根據軍方規定，此類申請必須通過設在馬里蘭州德特里克堡（Fort Detrick）的美軍醫療部，在那裡，申請通常都會抵達舒梅克中校的辦公桌。作為受控行為和服從情況處（the Division of Regulated Activities and Compliance）的副主管，舒梅克的工作是確保軍隊在使用醫療設備時遵守所有法律和規章。

伊麗莎白單獨來參加會議，帶著一份只有一頁紙的文件，勾畫著舒梅克幾周前在帕洛阿爾托已經聽到她說過的同樣的監管觀點。他不得不說：她列出的結構很有創意。甚至可以說是狡猾。

因為自己的行為引發了對這家公司的巡查，舒梅克也確實覺得很不好過。他深知這樣的造訪多麼令人難受：他之前在陸軍傳染病醫學研究所（the Army Medical Research Institute of Infectious Diseases）任職，擔任生物安全處主管，該部門負責軍隊研究中所使用的生物威脅性試劑的安全，那正是在2008年7月布魯斯·埃文斯（Bruce Ivins）自殺的兩周之前。埃文斯的自殺揭露，作為該研究所的一名研究人員，他很有可能是2001年的炭疽病毒攻擊的罪魁禍首，也導致一系列各種縮寫名的政府機構對該研究所開展大規模檢查，持續兩年之久。在每一次檢查中，舒梅克都是接受檢查一方的負責官員。https://read.99csw.com

2012年8月23日下午3點整，埃德加上校陪同兩人來到馬蒂斯位於坦帕的麥克迪爾空軍基地（MacDill Air Force Base）的辦公室。這位61歲的將軍當面是個咄咄逼人的人物：肌肉發達，肩膀寬闊，眼睛下面的黑眼圈表明他並不看重睡眠。他的辦公室里擺放著長期軍旅生涯留下的各種紀念品。在一堆旗幟、獎章和錢幣中，舒梅克盯著玻璃櫥櫃中一套漂亮的劍看了好一會兒。他們在辦公室一側鑲嵌有木板的會議室落座，馬蒂斯單刀直入：「各位，我想把這個東西部署下去，到現在已經有一年了。進行得怎麼樣？」

那麼為什麼希拉洛斯已經申請了CLIA的執照呢？山本問道。桑尼回答，公司想了解實驗室如何操作，是不是有比自己運營實驗室更好的方式？山本發現這個回答很可疑，曖昧模糊，毫無意義。他要求看看他們的實驗室。

在這兩個例子中，軍方都向一家機構審查委員會（institutional review board，IRB）提出諮詢，該委員會在軍隊內部對醫學研究進行監管，確保其安全地、符合道德倫理地開展研究。如果IRB認定一項擬議中的研究沒有產生明顯的風險，FDA通常允許它繼續推進，前提是它必須在經委員會審核和批准后的嚴格協議之下執行。

在十八年的軍隊職業生涯中，舒梅克遇到過許許多多的人，他們想當然地認為軍隊可以不用受到民事法律的監管，可以自由從事自己想要的醫學研究。儘管並不是說過去沒有發生過此類事情，但事實完全不是這樣。第二次世界大戰期間，五角大樓在美軍士兵身上測試過芥子毒氣，20世紀60年代在俘虜身上試過橙劑（Agent Orange），但軍方毫無監管、隨心所欲開展實驗的時候已經一去不復返了。

伊麗莎白引用希拉洛斯從其法律顧問那裡獲得的建議，表示強烈反對。舒梅克很快就明白，她太過防備，太倔強了，繼續爭論下去是浪費時間。很顯然，她不想聽到任何與她的觀點相抵觸的東西。他環顧會議桌，注意到她沒有帶任何法規事務的專家參加會議。他懷疑這家公司根本就沒有僱用這樣的人。如果他猜得沒錯，那是一種極為天真的運作方式。在這個國家，醫療健康是受到最嚴格監管的行業，理由非常充分：它對應的代價是病人的生命。

「你們的監管結構還沒做好飛翔的準備。」他打斷了她。

古鐵雷茲的觀點——應當由FDA而不是美國醫療保險和醫療救助服務中心（CMS）來監管LDTs——並不意味著他與CMS的同僚相處得不好。恰恰相反，他們有良好的工作關係，經常越過機構的界限進行聯繫，試圖溝通因過時的法規造成的監管真空。古鐵雷茲將舒梅克的電子郵件轉發給朱迪斯·約斯特（Judith Yost）和彭妮·凱勒（Penny Keller）——她們是CMS的實驗室監管處成員——並且在郵件開頭加了一個說明：

舒梅克告訴伊麗莎白，如果想要他開綠燈，允許她在軍人身上使用她的機器，她需要從FDA獲得書面形式的材料來支持她的立場。她的臉上表現出高度的不滿。她繼續做她的演示，但在剩下的時間里都對舒梅克冷眼相待。

那麼，希拉洛斯的立場就是，它在帕洛阿爾托的實驗室的一張CLIA的許可，就足以讓它在任何地方設置和使用它的設備。這是一個聰明的主意，但舒梅克並不買賬。凱利也是。希拉洛斯的設備不僅僅是無言的傳真機。它們是血液分析儀器，像所有市場上的其他分析儀器一樣，它們最終需要經過FDA的審核和批准。到那個時候，希拉洛斯需要諮詢機構審查委員會，提出一個該機構可以接受的研究協議。這樣一個過程通常需要六到九個月的時間。

當感覺公司遭受攻擊的時候，伊麗莎白絕不是一個坐視不理、平靜接受的人。在一封寫給馬蒂斯將軍的措辭激烈的郵件里，她抨擊了那位膽敢在她的道路上安置障礙的人。她寫道，舒梅克公然將關於希拉洛斯的「虛假信息」傳遞給FDA和CMS。她隨後用幾個段落指責這位陸軍中校，列出了據稱他向那些機構所做的陳述中七項不準確的地方，而這陳述是在「我們的法律顧問的幫助下編寫的」。她在郵件最後提出要求：https://read.99csw.com

他們無法像拒絕凱文·亨特一樣拒絕他。這是一位聯邦監管機構的代表，不是什麼私人的實驗室顧問，可以隨意蔑視。因此，桑尼不情願地帶著巡視員來到新辦公樓二樓的一個房間。杜普伊被解僱后，希拉洛斯將實驗室從草地東環路的臨時處所搬到了這裏。

所商定的有限實驗，與馬蒂斯腦海中更為雄心勃勃的戰地現場測試相去甚遠。希拉洛斯的血液檢測將不會被用來為受傷士兵的治療提供信息。它們只會被用來檢測事後剩下的樣本，看它們的結果是否與軍方的常規檢測方法一致。但它並非毫無意義。在職業生涯早期，舒梅克有五年的時間花在監管對生物威脅性物品診斷檢測的開發研究上，他曾用自己的左臂去接觸來自戰場上現役軍人的匿名樣本。從此類檢測中獲得的數據，在向FDA申請時是非常有用的。

伊麗莎白惱怒地盯著這位穿軍服、戴眼鏡的軍官，此人喋喋不休地列舉了很多規定，他覺得伊麗莎白剛才講的不符合這些規定。這不是她想聽到的。舒梅克和他帶領的這支軍方小代表團在2011年11月的這個上午受邀來到帕洛阿爾托，他們是來為希拉洛斯將其設備部署到阿富汗戰場的計劃送上祝福，而不是就其監管策略提出反對意見的。

山本在房間里沒有發現什麼印象深刻的東西，但也沒有什麼大的問題：那是一個狹小的空間，有一群人穿著白色的實驗服，還有一些閑置的商用診斷儀器。看上去跟別的實驗室沒什麼兩樣，沒有任何特別的或是創新的血液檢測技術的跡象。當他指出這一點時，桑尼說希拉洛斯的設備仍處於開發之中，公司並沒有不經FDA的許可就部署它們的計劃，這與伊麗莎白不是一次而是兩次對舒梅克說的話截然不同。山本不確定該相信哪一方。那位軍官有什麼必要捏造所有這些事情呢？

這項工作落到了加里·山本（Gary Yamamoto）的頭上，他是CMS舊金山地區分部的資深現場巡視員。兩個月後，2012年8月13日，山本未經通知，突然來到希拉洛斯在帕洛阿爾托的辦公室。那個時候，公司已經完全搬入臉書公司原來那幢坐落於南加利福尼亞大道（South California Avenue）1601號的辦公樓，離之前它在山景大道的辦公室不到1英里遠。